数字疗法的定义与内涵，数字疗法产品注册证代办机构分享

数字疗法的定义与内涵，数字疗法产品注册证代办机构分享

数字疗法的定义与内涵

“数字疗法”自2014年被首次提出后，其概念不断发展。数字联盟联盟(DTA)与国际标准化组织（ISO) 合作共同将其定义为“一种对患者健康有明显的积极治疗影响的医疗干预措施，用来治疗或减轻患者疾病、残疾或损伤的健康软件”，该定义被业界普遍的引用和接受。

1，对象：服务患者

数字疗法服务于患者及其家属，在此基础上服务医生，但不可辅助诊断。

2，核心：基于循证医学证据

数字疗法的效果必须基于循证医学证据支持，而非经验医学。

3，目的：治疗或干预方案

治疗、管理和预防各种疾病和紊乱，优化患者护理及健康成果。

4，方法：高质量软件驱动

数字疗法的干预方案是通过高质量且满足法规要求的软件应用实现的。

5，使用：可单独或协同使用

数字疗法可以通过手机APP等形式单独出现，也可以与药物、设备、软件协同使用。

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